Brug Diaskintest til at opdage Mycobacterium tuberculosis

Anvendes til diagnostiske formål, er et rekombinant tuberkuloseallergen ved standardfortynding kendt som Diaskintest. Det er en subkutan opløsning indeholdende proteinet af genetisk modificerede kulturer af bakterien E. coli. Testen anvendes til diagnosticering af tuberkulose, hvilket resulterer i, at patienten udvikler et immunhudrespons, hvilket anses for tegn på sygdommen.

Beskrivelse og angivelser til brug

Den undersøgte test tillader at evaluere det humane respons på indførelsen af ​​tuberkulose antigener produceret af ren, genetisk modificeret kultur af Escherichia coli. Det bærer proteiner indeholdt i virulente former for tuberkulosebakterier, men ikke i BCG-vaccinen.

En enkelt dosis af injektionen - kun 0,1 ml.

Den indeholder:

• 2 mikrogram rekombinant tuberkulært protein;
• 46 mg natriumchloridsalt
• 3876 milligram natriumphosphat;
• 063 mikrogram kaliumphosphat;
• 005 mikrogram af polysorbatkomponenten;
• 25 milligram phenolstof
• ca. 0,01 ml fremstillet vandinjektion.

Formen af ​​fabrikkens frigivelsesdiaskine - 3 ml glasflasker, leveret i pakninger med 1 til 10 stk. Hver beholder er lukket med en gummiprop, indrullet med en aluminiumshætte, som gør det muligt at opdage, om ampullen er åbnet. Efter frigivelse er produktet egnet til brug i to år, hvis det opbevares korrekt: i temperaturforhold fra 2 til 8 grader på et tørt og mørkt sted. Må ikke fryse stoffet.

Undervisningen fastslår, at indholdet fra det øjeblik, hvor ampullen åbnes, skal anvendes senest 120 minutter.

Det er nødvendigt at strengt overholde kravene i gyldighedsperioden! Påfør testen efter udløbet kan ikke, skal produktet bortskaffes.

Virkningsmekanismen er forekomsten hos bærere af tuberkulose af et særligt immunrespons af kroppen til de indførte antigener. I nærvær af mykobakterier udvikles en hudreaktion, hvilket er tegn på sygdommen.

Diaskin er vist til alle grupper af mennesker til diagnose af tuberkulose ved intradermal metode. Testning giver dig mulighed for at evaluere scenen i den patologiske proces, hvis den er aktiv, og risikoen ved sygdommen kommer ud af latent tilstand, hvis mycobakterierne i kroppen stadig er passive.

Denne teknik anvendes i differentialdiagnosen til at skelne tuberkulose fra andre patologier med lignende symptomer. Hun vurderer, hvor effektiv behandlingen er.

Det skal huskes, at Diaskine ikke kan bruges som erstatning for en tuberkulinprøve for at identificere borgere, som har brug for primær vaccination med BCG (eller revaccination), da protein ikke forårsager den ønskede type reaktion.

En undersøgelse med tuberkuloseprotein er ordineret til grupper af patienter:

• Personer henvist til en tubal dispensary for yderligere diagnostik;
• med høj risiko for denne patologi
• borgere, der har modtaget en henvisning til en fisiolog efter tuberkulinforskning.

Anvendelsen af ​​lægemidlet som en metode til differentiel diagnose udføres i et kompleks sammen med andre procedurer - fluoroskopi og andre kliniske laboratorieteknikker.

En anden indikation for allergitestning er at overvåge betingelsen for personer, der opholder sig på TB-optegnelser. Med et interval på 3 måneder til et halvt år udføres kontrolundersøgelser i en anti-tuberkulose institution, herunder denne metode.

ansøgning

Som tidligere nævnt er Diaskintest et lægemiddel til intradermal brug. Værktøjet bør kun administreres af medicinsk personale, der har gennemgået særlig træning, og som ejer de relevante teknikere. Diagnose af alle patienter, uanset om de er børn eller voksne, udføres kun til medicinske formål. Værktøjet injiceres under huden med en speciel tuberkulinsprøjte, udstyret med en kort nål med skråt snit.

Sørg for at kontrollere, om opløsningen ikke er udløbet, både i opløsning og i sprøjter! Når der anvendes udløbne midler, er der en alvorlig risiko for komplikationer.

• personen skal sidde
• lægen tager to fulde doser af stoffet ind i sprøjten (hvilket er 0,2 milliliter);
• så frigives delen i en steril medicinsk bomuldspindel for at forlade nøjagtigt 0,1 milliliter (volumen styres ved sprøjtemærkning);
• huden på indersiden af ​​underarmen (i den midterste tredjedel af sådan) behandles med en medicinsk alkohol sammensætning;
• lægen trækker huden og sætter nålen ind i de øverste lag i en retning parallelt med overfladen;
• en indsprøjtning af opløsningen er lavet.

For de fleste, umiddelbart efter proceduren, dannes en lille hvidlig farvet papule, der minder om en citronskal omkring 7-10 millimeter.

Terapi begynder 5 dage før den planlagte studietid, og fortsætter i to dage efterpå. Lægen vælger medicin i hver specifik situation.

Fortolkning af resultater

Det er muligt at tale om resultaterne af testen med dette lægemiddel 72 timer efter proceduren, resultatet vurderes af lægen eller en uddannet sygeplejerske. Kriteriet er den tværgående størrelse af den resulterende region af hyperæmisk væv og papuler. Værdien måles i millimeter ved hjælp af en gennemsigtig lineal; under hensyntagen til rødhedens pletter udføres kun i fuldstændig fravær af infiltration.

1. Negativ. Der er ingen rødme, papule opdages ikke, eller størrelsen af ​​formationerne er ikke mere end 2 millimeter i diameter.
2. Tvivlsomt. Papulen er ikke synlig, men der er et hyperemisk område på mere end 2 mm.
3. Positiv. Patienten har en infiltrationszone med en diameter på 2-14 millimeter.

Der er grader af respons:

• patienten har en svag reaktion - papul 2-5 millimeter;
• moderat effekt - inden for 5-9 mm
• hyperergiske fænomener (stærkt udtalt respons) - ca. 10 og op til 14 millimeter. Det kan også ledsages af lymfadenitis eller vesikulært nekrotisk vævsændringer.

Hvis resultatet af testen er positivt eller i tvivl, bliver personen rettet til yderligere diagnostiske test.

Der er mulighed for fuldstændig manglende reaktion, en negativ siger om:

• menneskers sundhed - der er ingen mykobakterier i hans krop;
• hærdning af patienten af ​​tuberkulose;
• mulig indledende fase af sygdommen eller nylig infektion;
• inaktiv form for infektion i inficeret med patogenet.

I nogle tilfælde påvises en negativ reaktion hos individer i det afsluttende behandlingsstadium. Den modsatte faktor er svær tuberkulose, ledsaget af immunopatologiske lidelser, så vil testen ikke vise de korrekte data. Nogle comorbiditeter, såsom HIV, påvirker immuniteten og kan fordreje data.

Ved udførelsen af ​​diagnosen skal lægen anføre navnet på lægemidlet i dokumenterne, hvor og af hvem det blev produceret, serien og nummeret samt udløbsdatoen. Datoen for afprøvning og det sted, hvor injektionen blev taget, registreres. Ifølge resultaterne er injektionens virkning lavet i papiret.

Bivirkninger og yderligere oplysninger

På trods af medicinsk relativ sikkerhed, er nogle af dem, der søger lægehjælp, ikke ordineret det eller gør det med forsigtighed:

• Brug ikke injektioner af et rekombinant tuberkuloseallergen til personer med kroniske infektiøse patologier i den akutte fase og akutte lidelser af lignende oprindelse - undtagen situationer hvor lægen mistænker tuberkulose i menigheden;
• kontraindikationer er somatiske lidelser i det akutte stadium
• med epilepsi
• nogle hudsygdomme
• med forskellige bekræftede allergier.

Diaskin bruges ikke i børnepasningsfaciliteter, hvis de er i karantæne. Efter fjernelse af det sidste forbud løftes.

Proteinpræparatet i spørgsmålet er generelt sikkert, men kan være i konflikt med komponenter i andre vaccinationer, så opbevaring kan ske inden vaccination eller en måned efter, at den er givet. Oplysninger om bivirkningerne af en overdosis af det aktive stof er ikke tilgængelige i dag.

Farmakopeya.rf

Pharmacopoeia.ru - websted om registrering af lægemidler i Rusland. Websted om registrering af narkotika i Rusland og EAEU (CIS).

FS.3.3.1.0001.15 Rekombinant tuberkulose allergen i standard fortynding

Indhold (Indholdsfortegnelse)

FS.3.3.1.0001.15 Rekombinant tuberkulose allergen i standard fortynding

MINISTERIET FOR DEN RUSSISKE FEDERATION

Lægemiddel art

Allergen tuberkulose FS.3.3.1.0001.15

Rekombinant i gengæld GF X, Art. 706

standard fortynding FS 42-19BC-86

Dette gælder for farmakopéen artikel tuberkuløse Rekombinant allergen, som er et fusionsprotein med en molekylvægt på ca. 27 kD bestående af to antigener CFP10-ESAT6, produceret af genetisk modificerede Escherichia coli-kultur BL21 (DE3) / pCFP-ESAT.

Allergen rekombinant tuberkulose er designet til at diagnosticere tuberkulose.

MANUFACTURING

Produktionen af ​​et rekombinant tuberkulose allergenpræparat skal udføres i overensstemmelse med de etablerede regler for tilrettelæggelse af produktion og kvalitetskontrol af genetisk manipulerede immunobiologiske lægemidler, der garanterer kvaliteten og sikkerheden for mennesker.

Vækstkultur af bakterieproducerende celler separeres fra mediet og lyseres for at frigive protein. Lysat af producentceller passerer gennem stadierne af kromatografisk isolering og rensning af målproteinkoncentratet. Renset koncentrat - præfabrikeret (stof) tuberkulose allergen skal testes for sterilitet, mangel på sensibiliserende egenskaber, proteinindhold, specificitet, specifik aktivitet, unormal toksicitet. Standardfortynding af allergenet opnås ved at fortynde koncentratet med en isotonisk phosphatpufferopløsning til et indhold på 0,2 μg fusionsprotein i 0,1 ml.

TESTS

beskrivelse

Farveløs gennemsigtig væske uden urenheder.

ægthed

Når de administreres intradermalt, bør marsvin, der er smittet med Mycobacterium tuberculosis teststammen, fremkalde positive hudreaktioner, og hos dyr immuniseret med BCG-vaccinen bør reaktionerne være fraværende (sektionerne "Specifik aktivitet", "Specificitet").

gennemsigtighed

Skal være gennemsigtig. Bestemmelsen udføres visuelt i overensstemmelse med den generelle farmakopémonografi "gennemsigtighed og turbiditet af væsker".

kromaticitet

Skal være farveløs. Bestemmelsen udføres visuelt i overensstemmelse med den generelle farmakopémonografi "Graden af ​​farvning af væsker".

Genindvindingsbeløb

pH

Unormal toksicitet

Bakterielle endotoksiner

Ikke over 5 U / ml Bestemmelsen udføres i overensstemmelse med den generelle farmakopémonografi "bakterielle endotoksiner".

sterilitet

Specifik aktivitet

0,1 ml af lægemidlet bør indeholde 0,2 μg af det rekombinante tuberkulose allergen. Det specifikke aktivitetsindeks skal være lig med (1,00 ± 0,05). Prøven udføres på marsvin, der er inficeret med en levende kultur af Mycobacterium tuberculosis.

Marsvin (albino eller hvid Hartley) vejer (350 ± 50) g ​​opbevares konstant og under de samme miljøforhold. Sensibilisering udføres ved at inficere dyr subkutant eller aerogenisk med en virulent stamme af M. tuberculosis. Brug den tredje generation af teststammen med et tæt medium til dyrkning af mykobakterier. Marsvin bruges til prøveplacering ikke mere end 2 gange i perioden fra 30 til 120 dage efter infektion med et interval på ikke mindre end 30 dage mellem prøver. Ved gentagen brug af dyr placeres prøver på hudområder, der ikke tidligere har været udsat for medicin.

24 timer før tuberkulinprøver fjernes hår på bagsiden eller sidene af marsvinene med en kontinuerlig strimmel på 3-4 cm bred.

Prøven udføres på 6 mycobacterium-inficerede tuberkulose marsvin. Fyld 4 sprøjter med testprøven og 4 sprøjter med et fortyndet (0,2 μg / 0,1 ml) standardprøve (CO) af et rekombinant tuberkuloseallergen. Hver marsvin injiceres ved hjælp af tilfældig talmetoden, 0,1 ml intrakutant, 4 prøver af testprøven og 4 prøver af CO. Reaktionen tages i betragtning efter 24 timer og måler 2 indbyrdes vinkelrette diametre af erytem i mm. Beregn mængden af ​​reaktioner på testlægemidlet og CO. Specifik aktivitet vurderes af indekset for specifik aktivitet (I) - forholdet mellem summen af ​​reaktioner på testlægemidlet og mængden af ​​reaktioner på fortyndet CO i fravær af signifikante forskelle mellem de gennemsnitlige reaktioner på testlægemidlet og CO. Hvis de opnåede resultater er uden for de angivne grænser, gentages testen. Resultaterne af de 2 prøver er gennemsnitlige.

specificitet

Marsvin, der er immuniseret med BCG-vaccine, bør ikke reagere på intrakutan administration af 0,2 μg i 0,1 ml af den testede tuberkulose allergen rekombinante og give positive reaktioner - papiraer med en diameter på mindst 5 mm pr. 2 TE i 0,1 ml CO af renset tuberkulin. Prøven udføres på 3 marsvin ikke tidligere end 30 dage efter administrationen til dem af 0,5 mg BCG-vaccine.

phenol

Produktionsstammer

Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT rekombinant stamme er en prototrofil E. coli B stamme (deponeret hos Institute of Biochemistry RAS), som har en række egenskaber, der adskiller den fra forstadie stammen: hurtig vækst på minimal medium, synkroniseringsevne, konstant kulturvækst i form af proteinbiosyntese og næringsstofmangel, defekt B-type DNA-restriktionssystem. Stammen bærer det oprindelige plasmid pCFP10-ESAT6, der indeholder den genetiske konstruktion af 2 M. tuberculosegener, cfp10 og esat 6 og ampicillinresistensgenet (bla). Stammen er resistent over for ampicillin (100-150 μg / ml) og er følsom overfor andre antibiotika.

For at kontrollere lægemidlets kvalitet anvendes teststammer af M.tuberculosis (virulent) og M. bovis BCG-1 fra statens indsamling af patogene mikroorganismer.

Emballage og mærkning

transport

Ved en temperatur på 2 til 8 ° C under betingelser, der udelukker frysning. Transport er tilladt ved en temperatur på ikke over 18 ° C i 15 dage.

opbevaring

Ved en temperatur på fra 2 til 8 ° C. Må ikke fryses!

Diaskintest (Diaskintest)

Navn: Diaskintest

navn

Diaskintest (Diaskintest)

Farmakologisk aktivitet

Diaskintest - rekombinant tuberkulose allergen i standard fortynding. Diaskintest løsning til intradermal administration er et rekombinant protein, der produceres af genetisk modificerede kulturer af Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT, fortyndet i en isotonisk steril phosphatbufferopløsning ved anvendelse af et konserveringsmiddel (phenol).
Diaskintest indeholder to antigener, der er til stede i virulente stammer af Mycobacterium tuberculosis og er fraværende i BCG vaccinestammen.
Virkningsmekanismen for lægemiddeldiaskintest er baseret på identifikationen af ​​det cellulære immunrespons på specifikke mycobacterium tuberculosis antigener. Hos patienter med tuberkuloseinfektion medfører administrationen af ​​Diaskintest udviklingen af ​​en specifik hudreaktion, som anses for at være en manifestation af forsinket overfølsomhed.

Indikationer for brug

Diaskintest bruges til at udføre en intrakutan test hos patienter i alle aldersgrupper for at diagnosticere tuberkulose, vurdere aktiviteten af ​​processen og identificere patienter med stor risiko for at udvikle en aktiv tuberkuloseproces.
Diaskintest anvendes til differentialdiagnose af tuberkulose, infektiøse og postvaccinerende allergier (hypersensitivitetsreaktioner af forsinket type) samt evaluering af effektiviteten af ​​anti-tuberkulosebehandling i kombination med andre metoder.
Det skal tages i betragtning, at Diaskintest ikke forårsager udviklingen af ​​en hypersensitivitetsreaktion med forsinket type, som er forbundet med BCG-vaccination og derfor ikke kan anvendes i stedet for en tuberkulinprøve for at vælge patienter til revaccination og primær BCG-vaccination.
Til individuel og screeningsdiagnostik af tuberkulose anvendes en intrakutan test med Diaskintest som foreskrevet af en phthisiatrician eller med hans metodologiske støtte.
Til diagnosticering af tuberkuloseinfektion tilbydes en prøve, der anvender Diaskintest-lægemidlet, til patienter, der sendes til en tuberkuloseinstitution for yderligere undersøgelse, patienter med høj risiko for tuberkulose (i betragtning af medicinske, sociale og epidemiologiske faktorer) samt patienter, der henvises til en TB-specialist Resultaterne af massetuberkulin diagnose.
For differential diagnose af tuberkulose skal prøven med brug af lægemiddeldiaskintest udføres i forbindelse med røntgen- og kliniske laboratorieundersøgelser under tuberkuloseinstitutionens betingelser.
For at overvåge patienter, der er registreret hos en phthisiatrician med manifestationer af tuberkuloseinfektion, er det nødvendigt under tuberkuloseinstituttets betingelser at gennemføre en test ved brug af Diaskintest-lægemidlet under kontrolundersøgelsen af ​​alle grupper i dispensarregistreringen med intervaller på 3-6 måneder.

Anvendelsesmåde

Gennemførelse af prøven:
Diaskintest er designet til intrakutan testning. Lægemidlet bør administreres af specialt uddannet medicinsk personale, der er bekendt med teknikken for intradermale injektioner. Prøve ved hjælp af medicinen Diaskintest udføres til teenagere, voksne og børn som foreskrevet af en læge. At komme ind i løsningen er kun mulig intrakutant. Til testning foreslås det at anvende tuberkulin sprøjter og korte tynde nåle med skråt snit. Før du bruger medicinen, skal du undersøge datoen for udstedelse og udløbsdato for lægemidlet og sprøjterne.
For at udføre testen trækkes to doser Diaskintest medicin ind i sprøjten (0,2 ml af opløsningen), og opløsningen frigives i en steril bomuldspinne op til 0,1 ml mærket. Patienten under testen skal være i en siddestilling. Prøven udføres på den indre overflade af den midterste tredjedel af underarmen, som først har behandlet hudens område med 70% ethylalkohol. For at placere prøven injiceres 0,1 ml Diaskintest-opløsning i de øvre lag i den strakte hud. Administrationen skal være parallel med hudoverfladen. Umiddelbart efter at patienten er testet, er den hvidlige papule hovedsagelig dannet i form af en "citronskal", hvis størrelse er 7-10 mm i diameter.
Patienter med en historie med uspecifik allergi, prøven tilbydes at udføre på baggrund af at modtage desensibiliserende lægemidler (desensibiliserende lægemidler udvælges af lægen og tages i det væsentlige inden for 5 dage før testen ved brug af lægemidlet Diaskintest og inden for 2 dage efter).
Regnskabsresultater:
Evaluering af testresultatet med brug af medicinen Diaskintest udføres af en læge eller sygeplejerske 72 timer efter testen. Vurdering foretages ved at måle størrelsen af ​​hyperæmi og papulat (infiltrere) tværgående i forhold til underarmens akse. Størrelsen beregnes i millimeter ved hjælp af en gennemsigtig lineal, og det skal tages i betragtning, at hyperæmi kun betragtes, hvis der ikke er infiltreret.
Reaktionen på prøven er negativ i tilfælde af fuldstændigt fravær af infiltration og hyperæmi, eller hvis deres størrelse ikke overstiger 2 mm.
Reaktionen på prøven er tvivlsom, hvis patienten har en hyperæmi uden infiltration.
Reaktionen på prøven er positiv i tilfælde af tilstedeværelse af papiller (infiltrer) af en hvilken som helst størrelse (og det er nødvendigt at adskille sådanne reaktioner i overensstemmelse med graden af ​​sværhedsgrad). I tilstedeværelsen af ​​infiltrere med en størrelse på mindre end 5 mm er reaktionen mild, med en papulstørrelse på 5 til 9 mm, reaktionen er moderat udtalt, med en papulstørrelse på 10 til 14 mm - en udtalt reaktion. En hyperergisk reaktion er tilstedeværelsen af ​​et infiltrat på mere end 15 mm i størrelse samt udviklingen af ​​vesiculo-necrotiske ændringer, lymphangitis eller lymfadenitis uanset papulens størrelse.
Patienter med tvivlsom og positiv reaktion på en prøve ved anvendelse af Diaskintest medicin bør screenes for tuberkulose. Det skal tages i betragtning, at hudangivelser af uspecifikke allergier (herunder hyperæmi), i modsætning til hypersensitivitetsreaktioner med forsinket type, udvikles umiddelbart efter injektionen og forsvinder for det meste inden for 48-72 timer.
Diaskintest forårsager ikke forsinket type overfølsomhedsreaktioner, som er forbundet med BCG-vaccination.
Tilfælde af ingen reaktion på lægemidlet Diaskintest:
Negative resultater af en prøve ved anvendelse af Diaskintest kan observeres hos patienter, der ikke er inficeret med Mycobacterium tuberculosis, hos patienter, som har fået genoptaget af tuberkulose, såvel som hos patienter, der tidligere er inficeret med Mycobacterium tuberculosis med inaktiv tuberkuloseinfektion. Desuden kan de negative resultater af testen være hos patienter med tuberkulose i perioden for fuldførelse af invasionen af ​​tuberkuloseændringer med fravær af røntgen-tomografiske, kliniske, laboratorie- og instrumentale tegn på aktiviteten af ​​processen.
Det skal bemærkes, at prøven med Diaskintest kan være negativ hos patienter med tuberkulose, der har udtalt immunopatologiske lidelser, som skyldes et alvorligt forløb af tuberkuloseprocessen. Identifikation af en negativ prøve er sandsynlig hos patienter med tidlige stadier af infektion med Mycobacterium tuberculosis eller patienter med tidlige stadier af tuberkuloseprocessen med tilhørende sygdomme, der ledsages af immunodefektetilstande.
Registrering af registreringsdokumenter ved udførelse af test med forberedelsen Diaskintest:
Det er nødvendigt at notere i lægemidlet navn og navn på lægemidlet og producentens udløbsdato og serienummer samt testdato, injektionsstedet (højre eller venstre underarm) og prøveens virkning.

Bivirkninger

Diaskintest tolereres generelt godt af patienter i alle aldre. Individuelle tilfælde af systemiske bivirkninger er blevet rapporteret, for eksempel efter testen kan svaghed, hypertermi og hovedpine udvikles.

Kontraindikationer

Diaskintest anvendes ikke til at teste patienter med akut og kronisk (på tidspunktet for tilbagefald) infektionssygdomme, undtagen i tilfælde, hvor der er mistanke om tuberkulose.
Det bør ikke testes med Diaskintest hos patienter med somatiske og andre sygdomme under eksacerbationer, såvel som hos patienter med epilepsi, allergiske sygdomme og almindelige hudsygdomme.
I børnegrupper under karantæne for infektion i barndommen er det umuligt at teste ved hjælp af Diaskintest medicin (testen udføres først efter fjernelse af karantæne).

graviditet

Under graviditeten afgør lægen om testen Diaskintest.

Interaktion med andre lægemidler

Det foreslås at teste med Diaskintest før profylaktiske vaccinationer. I tilfælde af negativt resultat af vaccinationsprøven (eksklusive BCG) er det muligt at udføre straks efter evalueringen og tage hensyn til testresultaterne.
Efter profylaktisk inokulering er test med Diaskintest tilladt først 1 måned efter profylaktisk inokulering.

overdosis

Data om overdosering Diaskintest medicin nr.

Frigivelsesformular

Diaskintest løsning til intradermal administration, 30 doser hver (3 ml) i glas hætteglas med en gummiprop og løber ind med en aluminiumshætte med første åbningsstyring i en kartonpakke med 1, 5 eller 10 glas hætteglas indeholdt i en konturemballage lavet af polymere materialer.

Opbevaringsforhold

Diaskintest er egnet til brug i 2 år efter frigivelse, underlagt opbevaring og transport ved en temperatur på 2 til 8 grader Celsius. Må ikke fryse Diaskintest-opløsningen.
Efter åbning af flasken kan opløsningen påføres inden for 2 timer.
Efter udløbet af lægemidlet bør Diaskintest bortskaffes.

struktur

0,1 ml (1 dosis) Diaskintest medicin indeholder:
Protein rekombinant CFP10-ESAT6 - 0,2 μg;
Natriumchlorid - 0,46 mg;
Natriumdibasisk phosphat 2-vand - 0,3887 mg;
Kaliumphosphat monosubstitueret - 0,063 mg;
Phenol - 0,25 mg;
Polysorbat 80 - 0,005 mg;
Vand til injektion - op til 0,1 ml.

Diaskintest ® (Diaskintest)

Aktiv ingrediens:

Instruktioner til medicinsk brug

Diaskintest ®
Instruktioner til medicinsk brug - DA № LSR-006435/08

Senest ændret: 29. maj 2017

Doseringsformular

Løsning til intradermal administration

struktur

En dosis (0,1 ml) af præparatet indeholder: rekombinant protein CFP 10-ESAT 6 - 0,2 μg, natriumphosphatdisubstitueret 2-vand, natriumchlorid, monosubstitueret kaliumphosphat, polysorbat 80, phenol, vand til injektion - op til 0, 1 ml.

Beskrivelse af doseringsformularen

Farveløs klar væske.

funktion

Diaskintest ® Allergen rekombinant tuberkulose i standardfortynding er et rekombinant protein produceret af genetisk modificeret Escherichia coli BL 21 (DE 3) / p CFP-ESAT-kultur, fortyndet i steril isotonisk phosphatbufferopløsning med et konserveringsmiddel (phenol). Indeholder to antigener til stede i virulente Mycobacterium tuberculosis stammer og fraværende i BCG vaccinestammen.

Farmakologisk gruppe

Farmakologiske (immunobiologiske) egenskaber

Virkningen af ​​Diaskintest ® er baseret på påvisning af en cellulær immunrespons på Mycobacterium tuberculosis-specifikke antigener. Ved indgivelse intracutant forårsager Diaskintest ® en specifik hudreaktion hos personer med tuberkuloseinfektion, hvilket er en manifestation af hypersensitivitet med forsinket type.

vidnesbyrd

Diaskintest ® er designet til intrakutan testning i alle aldersgrupper med henblik på individuel og massed diagnose af tuberkulose infektion, herunder:

• diagnose af tuberkulose hos personer, der tilhører højrisikogrupper for tuberkulose sygdommen, i kombination med andre metoder;
• identifikation af personer med stor risiko for at udvikle aktiv tuberkulose (latent tuberkuloseinfektion) *;
• differentiel diagnose af postvaccination (BCG) og infektiøse allergier (hypersensitiv forsinkelse);
• evaluering af effektiviteten af ​​anti-tuberkulosebehandling i kombination med andre metoder.

På grund af det faktum, at lægemidlet ikke forårsager en forsinket overfølsomhedsreaktion i forbindelse med BCG-vaccination, kan testen med Diaskintest ® ikke anvendes til at vælge personer til vaccination og BCG-revaccination (BCG-M), men resultaterne skal overvejes, når der træffes beslutning om immunisering mod tuberkulose.

Til differential diagnose af tuberkulose udføres en prøve med Diaskintest ® i forbindelse med klinisk, laboratorie- og røntgenundersøgelse. For at overvåge patienter registreret hos en phthisiatrician med forskellige manifestationer af tuberkuloseinfektion under betingelser i en antituberkuloseinstitution udføres en intrakutan test med Diaskineste ® ved opfølgningsundersøgelse i alle grupper af dispensarregistrering med et interval på 3-6 måneder.

*) Latent tuberkulose infektion - en tilstand af vedvarende immunrespons på Mycobacterium tuberculosis antigener (Mycobacterium tuberculosis), i mangel af kliniske manifestationer af den aktive form for tuberkulose.

Kontraindikationer

• akut og kronisk (i eksacerbationsperioden) infektionssygdomme med undtagelse af tilfælde, der mistænkes for tuberkulose;
• somatiske og andre sygdomme i eksacerbationsperioden;
• almindelige hudsygdomme
• allergiske tilstande
• epilepsi.

I børnegrupper, hvor der er karantæne for infektioner i barndommen, udføres prøven først efter fjernelse af karantæne.

Brug under graviditet og amning

Virkningen af ​​lægemidlet på kvinder under graviditet og amning er ikke undersøgt, og virkningen på fosteret og reproduktionsfunktionen er ukendt. Diaskintest®-hudtest i den komplekse diagnose af tuberkulose hos gravide kan kun anvendes, hvis den påtænkte fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fosteret. Data om indtagelse af stoffet i kvinders mælk under amning er ikke tilgængelige.

Dosering og indgift

Prøven udføres ved udnævnelse af en læge til børn, unge og voksne af en specielt uddannet sygeplejerske, der har adgang til intrakutane test. Lægemidlet administreres strengt intracutant. Til udførelse af testen anvendes tuberkulinsprøjter og tynde korte nåle med skråt snit. Kontroller deres udgivelsesdato og udløbsdato inden brug.

Flasken med lægemidlet efter åbning må ikke opbevares mere end 2 timer. Brug en sprøjte til at tage 0,2 ml (to doser) Diaskintest ® og slip opløsningen til 0,1 ml mærket i en steril vatpind.

Prøven udføres i en siddestilling. Efter behandling af hudområdet på den indre overflade af midten af ​​underarmen med 70% ethylalkohol injiceres 0,1 ml Diaskintest ® i de øvre lag i den strakte hud parallelt med overfladen. Ved testning dannes der som regel en papul i huden i form af en "citronskal", der måler 7-10 mm i diameter hvidlig.

Personer med en historie med manifestationer af uspecifik allergi anbefales det at teste baggrunden for at tage desensibiliserende stoffer i 7 dage (5 dage før testen og 2 dage efter det).

Resultatet af testen vurderes af lægen eller en uddannet sygeplejerske efter 72 timer fra dens indstilling ved at måle den tværgående (i forhold til akse i underarmen) størrelsen af ​​hyperemiaen og infiltrere (papule) i mm. Hyperæmi tages kun i betragtning i fravær af infiltration.

Kriterierne for evaluering af svaret på Diaskintest ® -prøven fremlægges nedenfor:

Rekombinant tuberkulose allergen ved standard fortynding

MINISTERIET FOR DEN RUSSISKE FEDERATION

STATENS KVALITETSKVALITET

Rekombinant tuberkulose allergen ved standard fortynding

Det rekombinante tuberkulose allergen er et hybridprotein med en molekylvægt på ca. 27 kDa, der består af to CFP10 antigener - ESAT6, produceret af den genetisk modificerede Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT-kultur. Designet til at identificere tuberkulose infektion.

Produktion. Produktionen af ​​lægemidlet skal opfylde kravene til produktion af genetisk manipuleret MIBP.

Vækstkultur af producentceller adskilles fra mediet og lyseres for at frigive protein. Lysatproducentceller gennemgår et trin af kromatografisk isolering og oprensning af målproteinkoncentratet. En standardfortynding af allergenet opnås ved fortynding af det resulterende koncentrat med en isotonisk phosphatpufferopløsning til et indhold på 0,2 μg fusionsprotein i 0,1 ml.

Beskrivelse. Farveløs gennemsigtig væske uden urenheder.

Ægthed. Når de indgives intrakutant til marsvin, der er inficeret med Mycobacterium tuberculosis teststammen, bør de fremkalde positive hudreaktioner, og reaktioner bør være fraværende hos dem, der vaccineres med BCG (se afsnittene "Specifik aktivitet" og "Specificitet").

Gennemsigtighed. Skal være gennemsigtig. Bestemmelsen udføres visuelt ifølge General Pharmacopoeia Monograph "Transparens og turbiditet af væsker".

Farve. Skal være farveløs. Bestemmelsen udføres visuelt ifølge den generelle farmakopémonografi "Graden af ​​farvning af væsker"

Genopretteligt volumen. Ikke mindre end den nominelle angivelse i den private farmakopéartikel. Bestemt af OFC "Fjernbar mængde doseringsformer til parenteral anvendelse."

pH. Fra 7,35 til 7,55. Bestem potentiometrisk i henhold til den generelle farmakopémonografi "Ionometri".

Unormal toksicitet. Skal være giftfri. Prøven udføres ifølge den generelle farmakopémonografi "abnorm toksicitet" på 5 hvide mus, der vejer 17-20 g, testdosis på 0,5 ml administreres intraperitonealt. Observationsperioden er 7 dage.

Bakterielle endotoksiner. Ikke over 5 EE / ml (bestemt af BFS "Bakterielle endotoksiner".

Sterilitet. Skal være steril. Bestemmelsen udføres på OFS "Sterilitet".

Specifik aktivitet. 0,1 ml af lægemidlet bør indeholde 0,2 μg af det rekombinante tuberkulose allergen. Det specifikke aktivitetsindeks skal være lig med 1,00 ± 0,05. Prøven udføres på marsvin, der er inficeret med en levende kultur af Mycobacterium tuberculosis.

Albinos eller hvide marsvin vejer (350 ± 50) g. Opbevares konstant og under de samme miljøforhold. Sensibilisering udføres ved infektion med en virulent stamme af Mycobacterium tuberculosis. Fremstillingen og fremgangsmåden til indføring af kulturen bestemmes af den private FS.

Svin anvendes til fremstilling af prøver ikke mere end 2 gange i perioden fra 30 til 120 dage efter infektion med et interval mellem prøver i mindst 30 dage. Ved gentagen brug af dyr placeres prøver på hudområder, der ikke tidligere har været udsat for medicin.

24 timer før tuberkulinprøver fjernes hår på bagsiden eller sidene af marsvinene med en kontinuerlig strimmel på 3-4 cm bred.

Prøven udføres på 6 mycobacterium-inficerede tuberkulose marsvin. Fyld 4 sprøjter med et testpræparat og 4 sprøjter med en fortyndet standard virksomhedsprøve (SOP). Hvert marsvin injiceres intradermalt i en dosis på 0,1 ml i en metode med tilfældige tal 4 prøver af testpræparatet og 4 prøver af SOP. Reaktionen tages i betragtning efter 24 timer og måler 2 indbyrdes vinkelrette diametre af erytem i mm. Beregn mængden af ​​reaktioner på testlægemidlet og SOP. Specifik aktivitet vurderes af indekset for specifik aktivitet (I) - forholdet mellem summen af ​​reaktioner på testlægemidlet og summen af ​​reaktioner på RSOp og pålideligheden af ​​forskelle mellem de gennemsnitlige reaktioner på disse lægemidler. Hvis de opnåede resultater er uden for de angivne grænser, gentages testen. Resultaterne af de to prøver er gennemsnitlige.

Specificitet. Prøven udføres på 3 marsvin ikke tidligere end 30 dage efter administration af 0,5 mg af BCG-vaccinepræparatet hver. På intradermal administration af 0,1 ml tuberkulose rekombinante allergen fortyndinger standard marsvin vaccineret med BCG bør ikke reagere, og indførelsen OSO2 TE PPD-L-2 giver positiv reaktion - papler diameter på mindst 5 mm.

Phenol. Fra 0,20 til 0,30%. Bestemmelsen udføres spektrofotometrisk ifølge den generelle farmakopémonografi "Bestemmelse af phenol".

Produktionsstammer. Escherichia coli BL21 (DE3) pCFP-ESAT - prototrophiske stamme Escherichia coli B (deponeret i Institute of Bioorganic Chemistry), har følgende karakteristika, som adskiller den fra stamme precursor: hurtig vækst på minimalt medium, evnen til at synkronisere resistent vækst af kulturen i betingelserne for proteinbiosyntese og næringsstofmangel, defekte B-type DNA-restriktionssystemer. Stammen bærer det oprindelige plasmid pCFP-ESAT, der indeholder den genetiske konstruktion af to Mycobacterium tuberculosis gener, cfp10 og esat 6 og ampicillinresistensgenet (bla). Stammen er resistent over for ampicillin (100-150 μg / ml) og er følsom overfor andre antibiotika.

At kontrollere kvaliteten af ​​stoffet ved hjælp af teststammer
Mycobacterium tuberculosis H37Rv (No. 000) og Mycobacterium bovis BCG
(№ 000), som er opnået fra statens indsamling af patogene mikroorganismer.

Mærkning. I overensstemmelse med lovgivningen i Den Russiske Føderation.

Transport. Ved en temperatur på 2 til 8 ° C under betingelser, der udelukker frysning. Transport er tilladt ved en temperatur på ikke over 18 ° C i 15 dage.

Opbevaring. Ved en temperatur på fra 2 ° C til 8 ° C. Må ikke fryses.

Rekombinant tuberkulose allergen ved standard fortynding

HIV-infektion og AIDS, som kroppens immunologiske respons

HIV er en alvorlig sygdom, som angriber immunresponsens centrale kontrolmekanismer, hvilket fører til en tilstand forbundet med opportunistiske infektioner og ondartede neoplasmer. Ikke desto mindre er forekomsten af ​​allergiske sygdomme hos mange patienter med hiv + et alvorligt problem længe før deres immunbrist manifesteres klinisk. Den vigtigste manifestation af denne tilstand - allergisk hypersensitivitet - er en IgE-medieret tilstand. Incidensen af ​​atopi ligner hiv-analoger, med undtagelse af narkotikafølsomhed. De kliniske manifestationer er ens, og den terapeutiske tilgang er den samme som for enhver anden atopisk patient.

Komponenter af allergener

De vigtigste komponenter, der:

• forårsage sygdom

• krydsreaktive komponenter.

Et allergen består af flere elementer, som også kan forårsage negative reaktioner i kroppen.

Sådanne tests til påvisning af overfølsomhed som en allergisk test og RAST-testen er ikke i stand til effektivt at identificere præcist, hvilket stof reaktionen tager.

Det rekombinante allergen er nødvendigt for den effektive adfærd af specifik immunterapi, da analysen med individuelle komponenter gør det muligt for dig at identificere stoffet, som patienten udviser øget følsomhed mere præcist.

Tidligere blev undersøgelser udført ved hjælp af ekstrakter af allergener, hvilket i nogle tilfælde gav et fejlagtigt resultat. Og opdeling af ekstraktet i enkelte komponenter er meget vanskeligt, så forskere har afledt et syntetisk protein - et rekombinant allergen.

Konceptet af værktøjet

Et allergen af ​​tuberkulose er en blanding af proteiner, der er dræbt ved temperatureksponering af flere stammer til patogenkulturerne. Produktet renses ved anvendelse af filtrering, chloreddikesyre, behandling med ethylalkohol, et stabiliserende opløsningsmiddel og bedøvelsesester. En dosis af lægemidlet er 0,1 ml af præparatet og indeholder to tuberkulin enheder af proteinekstrakt af afdøde mykobakterier samt hjælpestoffer.

Form for frigivelse betyder - ampul, der hver indeholder 3 ml af midler. Det er beregnet til massetuberkulin diagnose ved at injicere lægemidlet inde i huden. Lægemidlet har ingen farve og indeholder ikke sedimentære og fremmede faktorer.

Den vigtigste aktive ingrediens er tuberkulin. Ved undersøgelse af tuberkulose hos børn, der har været inficeret eller vaccineret, kan det forårsage inflammation i form af udvikling af rødme og komprimering.

Rekombinant renset tuberkulose er ikke kun beregnet til påvisning af mennesker, der er ramt af Koch-pinde.

Det bruges også, når der er visse faktorer:

• BCG revaccination efter udløbet af lægemidlet, som finder sted hver 6-7 år;
• primær administration af tuberkulosevaccinationer for børn fra to måneder
• rettidig påvisning af infektionsfokus for at forhindre infektion af andre mennesker samt at bevare barnets helbred.

Lægemidlet bruges massivt, når man udfører Mantoux-reaktionen i alle uddannelsesinstitutioner i begyndelsen af ​​skoleåret, normalt i september.

Også proceduren kan udføres individuelt, hvis der er mistanke om tuberkulose eller differentiel diagnose med andre infektionssygdomme i åndedrætssystemet.

Nuancer af ansøgning, evaluering af resultater

Renset tuberkuløst allergen anvendes til den intrakutane Mantoux-reaktion. Værktøjet må kun komme ind på denne måde, fordi det i andre tilfælde kan forårsage forskellige bivirkninger, som er farlige for barnets helbred. Det er nødvendigt at udføre proceduren i en sidestilling, fordi følelsesmæssigt labile børn kan svage.

Ved udførelse af anti-tuberkulosediagnostik ved anvendelse af tuberkulinpræparater anvendes specielle single-gram sprøjter til engangsbrug, der har korte, tynde nåle. Det er umuligt at udføre Mantoux-reaktionen ved brug af udløbne enheder, såvel som insulinsprøjter.

Lægemidlet injiceres i regionen i midten af ​​underarmen. Før dette behandles hudområdet med 70% ethylalkohol og tørres med en vatpind. Lægen retter barnets hud med to fingre. Nålen indsættes skæres parallelt med hudens overflade. Derefter injiceres 0,1 ml renset tuberkuløst allergen fra sprøjten, som er 2 tuberkulin enheder. Med den rigtige introduktion er der dannet en hvid nuance på huden, der ligner en citronskal, 4-5 mm i størrelse i radius.

For hver patient anvendes et separat sæt nåle og sprøjter, som efter udførelse af funktionen udkastes til et specielt reservoir.

Mantoux-reaktionen lægges af en specialuddannet person, der har et dokument, der bekræfter kvalifikationerne til at udføre tuberkulin-diagnostik.

Evalueringen af ​​resultaterne skal ske udelukkende af en læge. Dette gøres ved at måle størrelsen på forseglingen efter tre dage med en gennemsigtig lineal med præcise gradueringer. Diameteren af ​​filteret registreres. Redning er taget i betragtning i mangel af sæler.

Tuberkulinprøve kan have flere resultater:

1. Negativ. Samtidig er papula og rødme fraværende. Måske forekomsten af ​​en reaktion på injektionen, hvis størrelse ikke overstiger 1 mm.
2. Tvivlsomt. I dette tilfælde observeres en tætning med en diameter på 3-5 mm eller rødning af forskellige størrelser uden tilstedeværelse af infiltrater. Med dette resultat kan lægen omprøve Mantoux for at få et mere specifikt svar.
3. Positiv. Tilstedeværelsen af ​​dette resultat tyder på, at papulernes størrelse er mere end 5 mm. Dette indikerer kontakten mellem barnets legeme og patogenens mykobakterier. For at bekræfte diagnosen kan der anvendes yderligere forskningsmetoder, på grundlag af hvilke diagnosen er lavet.
4. Giperergichesky. Diameteren af ​​infiltration hos børn i dette tilfælde er mere end 15 mm og hos voksne - mere end 21 mm. Samtidig observeres vesikulære nekrotiske processer sammen med en lymphangitis, hvis tilstedeværelse ikke afhænger af papulens størrelse.

Reaktioner med indtrængen af ​​renset tuberkuloseantigen i barnets krop er relateret til hypersensitivitetsprocesser med forsinket type. Processens højde observeres efter 2-3 dage. Derefter forsvinder de kliniske tegn på lokale manifestationer.

En Mantoux-test kan kun udføres af en erfaren specialist under forudsætning af passende forhold. Dette vil medvirke til at gøre TB diagnosen behagelig og sikker for barnets helbred.

Fortolkning af resultater

Det er muligt at tale om resultaterne af testen med dette lægemiddel 72 timer efter proceduren, resultatet vurderes af lægen eller en uddannet sygeplejerske. Kriteriet er den tværgående størrelse af den resulterende region af hyperæmisk væv og papuler. Værdien måles i millimeter ved hjælp af en gennemsigtig lineal; under hensyntagen til rødhedens pletter udføres kun i fuldstændig fravær af infiltration.

1. Negativ. Der er ingen rødme, papule opdages ikke, eller størrelsen af ​​formationerne er ikke mere end 2 millimeter i diameter.
2. Tvivlsomt. Papulen er ikke synlig, men der er et hyperemisk område på mere end 2 mm.
3. Positiv. Patienten har en infiltrationszone med en diameter på 2-14 millimeter.

Der er grader af respons:

• patienten har en svag reaktion - papul 2-5 millimeter;
• moderat effekt - inden for 5-9 mm
• hyperergiske fænomener (stærkt udtalt respons) - ca. 10 og op til 14 millimeter. Det kan også ledsages af lymfadenitis eller vesikulært nekrotisk vævsændringer.

Hvis resultatet af testen er positivt eller i tvivl, bliver personen rettet til yderligere diagnostiske test.

Der er mulighed for fuldstændig manglende reaktion, en negativ siger om:

• menneskers sundhed - der er ingen mykobakterier i hans krop;
• hærdning af patienten af ​​tuberkulose;
• mulig indledende fase af sygdommen eller nylig infektion;
• inaktiv form for infektion i inficeret med patogenet.

Ved udførelsen af ​​diagnosen skal lægen anføre navnet på lægemidlet i dokumenterne, hvor og af hvem det blev produceret, serien og nummeret samt udløbsdatoen. Datoen for afprøvning og det sted, hvor injektionen blev taget, registreres. Ifølge resultaterne er injektionens virkning lavet i papiret.

PRØVNING AF STOFFER

sterilitet

Stoffet skal være sterilt. Stoffet opløses i 0,9% natriumchloridopløsning med en hastighed på 1 mg pr. 1 ml. Bestemmelsen udføres i overensstemmelse med den generelle sterilisering af sterilitet.

Proteinindhold

Skal være mindst 75%. Bestemmelsen udføres ved den kolorimetriske metode i overensstemmelse med den generelle farmakopémonografi "Bestemmelse af total nitrogen med Nessler's reagens i immunobiologiske lægemidler".

Specifik aktivitet

Bestemmelse af stoffets dosisvægt PPD, der indeholder 50.000 TE. Prøven udføres på 18 sensibiliserede marsvin ved at sammenligne fortyndingsaktiviteten af ​​pulverets (stof) vægten med aktiviteten af ​​standardprøven (CO) af PPD (CO af den specifikke biologiske aktivitet af renset tuberkulin). Dyr sensibiliseres ved intradermal administration af en BCG-vaccine eller mycobacterium tuberkulose, der er dræbt i ufuldstændig Freunds adjuvans (0,5-1 mg mykobakterier pr. 1 dyr) til maven (2-4 steder).

Tre partier af PPD-stoffet under undersøgelse, der vejer mindst 50 mg, opløses i en phosphatbufferopløsning, pH (7,4 ± 0,05), således at i 1 ml af stoffet PPD var 20% lavere og højere end dosen af ​​CP CO suspensionen modtage 3 hovedløsninger). Sammenlign den specifikke aktivitet af basisopløsningen med CO PPD, der gennemfører en test på 6 sensibiliserede marsvin. Til dette fremstilles fortyndinger på 1:40 fra basisopløsningen; 1: 200 og 1: 1000 og titreret med hensyn til 5; 25 og 125 TE CO, injicering intrakutant ved 0,1 ml af hver fortynding af sensibiliserede marsvin i en gruppe ved anvendelse af en tilfældig prøveudtagningsmetode (for eksempel den latinske kvadratmetode). Svarene tages i betragtning efter 24 timer. Den statistiske analyse er baseret på, at dosis-effekt forholdet lg er lineært. Beregner linjens gennemsnitlige hældningsvinkel og beregner logaritmen for den relative aktivitet (lg R) - afstanden mellem de parallelle linjer i henhold til dosis-effekten. Relativ aktivitet (R) skal være lig med (1,0 ± 0,2) med konfidensgrænser på mellem 75 og 130% (P = 0,95). Tillidsgrænserne er ± 2 standardfejl i logaritmen for relativ aktivitet. Hvis den større testprøve har en mindre værdi i sammenligning med PPD, er det nødvendigt at øge prøven og udføre en titrering. Hvis der for en mindre prøve af reaktionen vil være med en større værdi sammenlignet med CO PPD, bør titrering udføres ved anvendelse af en reduceret prøve af pulver af teststoffet.

Specifikt harmløshed

Fraværet af levende mycobacterium tuberkulose bestemmes hos marsvin holdes under betingelser, der udelukker deres forurening ved levende mykobakterier af tuberkulose. En opløsning af stoffet indeholdende 50000 TE / ml i phosphatbuffer uden konserveringsmiddel og stabilisator i et volumen på 10 ml centrifugeres ved 3000 omdr./min. I 30 minutter. Det øverste lag af supernatanten (ca. 8 ml) fjernes, bundfaldet resuspenderes og injiceres intraperitonealt i 1 ml 2 marsvin med en vægt på 250-300 g, som observeres i 42 dage. Dyrene skal forblive sunde. Efter 42 dage åbnes marsvinene, og makroskopisk, histologisk og bakteriologisk undersøgelse af de indre organer (milt, lunger, lever og lymfeknuder) udføres. Når makroskopisk og mikroskopisk undersøgelse ikke bør påvises patologiske tegn, der er karakteristiske for tuberkuloseinfektion. Til bakteriologiske (kultur) undersøgelser homogeniseres lymfeknuderne (alle sammen), milten, ¼ af leveren og en lunge grundigt. Homogenaterne behandles i 10 minutter med 5% svovlsyreopløsning, centrifugeres ved 3000 omdr./min. I 15 minutter, resuspenderes i 0,9% natriumchloridopløsning og podes på æg-medium fra Levenshtein-Jensen (mindst 5 rør til hvert organ). Afgrøder inkuberes i 45 dage ved en temperatur på 37 ° C. Væksten af ​​mykobakterielle kolonier på overfladen af ​​mediet bør være fraværende.

Sensibiliserende egenskaber

Skal mangle. Marsvin (3 personer), der vejer 300-350 g, injiceres intrakutant tre gange med et interval på 5 dage, 125 TE hver i en 0,1 ml fortynding af stoffet. Efter 15 dage injiceres disse og 3 intakte marsvin intracutant med 500 TE i 0,1 ml teststof. Fortyndinger af 125 og 500 TE fremstilles ud fra den basiske opløsning af stoffet ved anvendelse af 0,9% natriumchloridopløsning. Svaret tages i betragtning efter 24 timer og måler 2 indbyrdes vinkelrette diametre af erytem. Reaktioner i de første 3 marsvin bør ikke afvige fra reaktionerne i kontroldyr (p> 05). Dyr holdes under betingelser, der udelukker forurening med mykobakterier.

Bivirkninger og yderligere oplysninger

På trods af medicinsk relativ sikkerhed, er nogle af dem, der søger lægehjælp, ikke ordineret det eller gør det med forsigtighed:

• Brug ikke injektioner af et rekombinant tuberkuloseallergen til personer med kroniske infektiøse patologier i den akutte fase og akutte lidelser af lignende oprindelse - undtagen situationer hvor lægen mistænker tuberkulose i menigheden;
• kontraindikationer er somatiske lidelser i det akutte stadium
• med epilepsi
• nogle hudsygdomme
• med forskellige bekræftede allergier.

Diaskin bruges ikke i børnepasningsfaciliteter, hvis de er i karantæne. Efter fjernelse af det sidste forbud løftes.

Pas på at behandle stoffet under graviditeten. Denne betingelse er ikke en absolut kontraindikation, men beslutningen bør foretages af den tilsynsførende på grund af en kombination af faktorer.

Proteinpræparatet i spørgsmålet er generelt sikkert, men kan være i konflikt med komponenter i andre vaccinationer, så opbevaring kan ske inden vaccination eller en måned efter, at den er givet. Oplysninger om bivirkningerne af en overdosis af det aktive stof er ikke tilgængelige i dag.

TUBERKULINA TEST

beskrivelse

Tuberkulin renset i standard fortynding er en farveløs gennemsigtig væske uden indeslutninger. Oprenset tuberkulin (lyofilisat) er et porøst masse eller amorft pulver af gråhvid eller cremefarve, som fortyndes til testning i 1 ml af det vedhæftede opløsningsmiddel.

ægthed

Når de administreres intradermalt, marsvin, sensibiliseret med BCG-vaccine, 12-16-dages BCG-kultur eller dræbt med Mycobacterium tuberculosis, positive reaktioner (som beskrevet i afsnittet "Specifik aktivitet").

gennemsigtighed

Skal være gennemsigtig. Bestemmelsen udføres visuelt i overensstemmelse med den generelle farmakopémonografi "gennemsigtighed og turbiditet af væsker".

kromaticitet

Skal være farveløs. Bestemmelsen udføres visuelt i overensstemmelse med den generelle farmakopémonografi "Graden af ​​farvning af væsker".

pH

Fra 7,35 til 7,45. Bestemmelsen udføres ved hjælp af en potentiometrisk metode i overensstemmelse med den generelle farmakopémonografi "Ionometri".

sterilitet

Skal være steril. Bestemmelsen udføres i overensstemmelse med sterilitetssteriliseringen OFS ved direkte podning eller membranfiltrering.

Unormal toksicitet

Skal være giftfri. Bestemmelsen udføres i overensstemmelse med den generelle farmakopémonografi "unormal toksicitet". Indføre intraperitonealt 5 hvide mus, der vejer 17-20 g af forsøgsdosis i et volumen på 0,5 ml; 2 marsvin, der vejer 250-300 g testdosis i et volumen på 1 ml. Observationsperioden for dyr er 7 dage.

Specifik aktivitet

Indekset for specifik aktivitet (I) af tuberkulin oprenset ved standardfortynding (forholdet mellem summen af ​​reaktioner på testlægemidlet og mængden af ​​reaktioner på CO PDP bør ligge i området fra 0,95 til 1,05 i fravær af signifikante forskelle mellem de gennemsnitlige reaktioner på standard- og testprøverne. udført på 6 marsvin, hvidhudede eller albinoer, der vejer (350 ± 50) g, sensibiliseret som beskrevet ovenfor til bestemmelse af stofsuspensionen af ​​stoffet. 4 prøver placeres på hver side (med separate sprøjter) med 2 TE i 0,1 ml test serie TE 2CO PDP vekslende tidligere kodede randomiserede 8 sprøjte præparater. Reaktionerne blev registreret efter 24 timer.

Den relative aktivitet (R) af renset tuberkulin, et lyofilisat, skal være lige (1,0 ± 0,2) med konfidensgrænser på fra 75 til 130% (P = 0,95). Fra den vigtigste fortynding af testserien indeholdende 50.000 TE i 1 ml (1 ml af det vedhæftede opløsningsmiddel sættes til ampullen), fremstilles 3 fortyndinger: 5; 25 og 125 TE i 0,1 ml under anvendelse af en 0,9% opløsning af natriumchlorid til dette formål. Bestemmelsen udføres under afsnittet "Specifik aktivitet - Bestemmelse af substans Suspension Dosis" ved anvendelse af 5; 25 og 125 TE i 0,1 ml COPDD.

Hvis testresultatet er uden for rækkevidde, gentag testen. Resultaterne af de første og gentagne tests er gennemsnitlige.

Produktionsstammer

Tuberculinstammer af Mycobacterium tuberculosis M. tuberculosis Dt / Strain og / eller T-3480 og M. bovis "Vallee" fra PBA State Collection anvendes til fremstilling. Brug ikke mere end 2 passager i et tæt næringsmedium til dyrkning af mykobakterier, højst 2 passager i et flydende kartoffelmedium og højst 8 passager på et syntetisk medium Linnikova-Mogilevsky.

Emballage og mærkning

I overensstemmelse med OFS "Immunobiological drugs." På emballagen af ​​renset tuberkulin, et lyofilisat, skal skrives: "Kun til specialiserede medicinske institutioner."

Transport og opbevaring

Ved en temperatur på 2 til 8 ° C under betingelser, der udelukker frysning.

Download i PDF FS.3.3.1.0023.15 Renset tuberkulin (PPD) (tuberkuløst allergen ryddet)

Baggrundsinformation

DokumentyZakonyIzvescheniyaUtverzhdeniya dokumentovDogovoraZaprosy predlozheniyTehnicheskie zadaniyaPlany razvitiyaDokumentovedenieAnalitikaMeropriyatiyaKonkursyItogiAdministratsii gorodovPrikazyKontraktyVypolnenie rabotProtokoly review zayavokAuktsionyProektyProtokolyByudzhetnye organizatsiiMunitsipalitetyRayonyObrazovaniyaProgrammyOtchetypo upominaniyamDokumentnaya bazaTsennye bumagiPolozheniyaFinansovye dokumentyPostanovleniyaRubrikator om temamFinansygoroda Russisk Federatsiiregionypo præcis datamReglamentyTerminyNauch th terminologiyaFinansovayaEkonomicheskayaVremyaDaty2015 god2016 godDokumenty investering i den finansielle sektor

Beskrivelse og angivelser til brug

En enkelt dosis af injektionen - kun 0,1 ml.

Den indeholder:

• 2 mikrogram rekombinant tuberkulært protein;
• 46 mg natriumchloridsalt
• 3876 milligram natriumphosphat;
• 063 mikrogram kaliumphosphat;
• 005 mikrogram af polysorbatkomponenten;
• 25 milligram phenolstof
• ca. 0,01 ml fremstillet vandinjektion.

Formen af ​​fabrikkens frigivelsesdiaskine - 3 ml glasflasker, leveret i pakninger med 1 til 10 stk. Hver beholder er lukket med en gummiprop, indrullet med en aluminiumshætte, som gør det muligt at opdage, om ampullen er åbnet. Efter frigivelse er produktet egnet til brug i to år, hvis det opbevares korrekt: i temperaturforhold fra 2 til 8 grader på et tørt og mørkt sted. Må ikke fryse stoffet.

Undervisningen fastslår, at indholdet fra det øjeblik, hvor ampullen åbnes, skal anvendes senest 120 minutter.

Virkningsmekanismen er forekomsten hos bærere af tuberkulose af et særligt immunrespons af kroppen til de indførte antigener. I nærvær af mykobakterier udvikles en hudreaktion, hvilket er tegn på sygdommen.

Diaskin er vist til alle grupper af mennesker til diagnose af tuberkulose ved intradermal metode. Testning giver dig mulighed for at evaluere scenen i den patologiske proces, hvis den er aktiv, og risikoen ved sygdommen kommer ud af latent tilstand, hvis mycobakterierne i kroppen stadig er passive.

Denne teknik anvendes i differentialdiagnosen til at skelne tuberkulose fra andre patologier med lignende symptomer. Hun vurderer, hvor effektiv behandlingen er.

Det skal huskes, at Diaskine ikke kan bruges som erstatning for en tuberkulinprøve for at identificere borgere, som har brug for primær vaccination med BCG (eller revaccination), da protein ikke forårsager den ønskede type reaktion.

En undersøgelse med tuberkuloseprotein er ordineret til grupper af patienter:

• Personer henvist til en tubal dispensary for yderligere diagnostik;
• med høj risiko for denne patologi
• borgere, der har modtaget en henvisning til en fisiolog efter tuberkulinforskning.

Anvendelsen af ​​lægemidlet som en metode til differentiel diagnose udføres i et kompleks sammen med andre procedurer - fluoroskopi og andre kliniske laboratorieteknikker.

En anden indikation for allergitestning er at overvåge betingelsen for personer, der opholder sig på TB-optegnelser. Med et interval på 3 måneder til et halvt år udføres kontrolundersøgelser i en anti-tuberkulose institution, herunder denne metode.

struktur

Sammensætningen af ​​1 ml (10 doser af 2 TE):

aktive ingredienser: tuberculoprotein allergen - 20 tuberkulin enheder (TE); Hjælpestoffer: Dinatriumphosphatdodecahydrat - 7,83 mg, Kaliumdihydrogenphosphat

- 0,63 mg, natriumchlorid - 4,57 mg, polysorbat 80 (Tween-80) - 0,05 mg, phenol - 2,5 mg, vand til injektion - op til 1 ml.

Sammensætningen af ​​3 ml (30 doser af 2 TE):

aktive ingredienser: tuberculoprotein allergen - 60 tuberkulin enheder (TE); eksplosive stoffer: 'dinatriumphosphat dodecahydrat - 23,49 mg, kalium

dihydrogenphosphat - 1,89 mg, natriumchlorid - 13,71 mg, polysorbat 80 (Tween-80) - 0,15 mg, phenol - 7,5 mg, vand til injektion - op til 3 ml.

Erhverv og finans

BiznesBankiBogatstvo og blagosostoyanieKorruptsiya (kriminalitet) MarketingMenedzhmentInvestitsiiTsennye bumagiUpravlenieOtkrytye lager obschestvaProektyDokumentyTsennye papir - kontrolTsennye papir - otsenkiObligatsiiDolgiValyutaNedvizhimost (leje) ProfessiiRabotaTorgovlyaUslugiFinansyStrahovanieByudzhetFinansovye uslugiKredityKompaniiGosudarstvennye predpriyatiyaEkonomikaMakroekonomikaMikroekonomikaNalogiAuditPromyshlennostMetallurgiyaNeftSelskoe hozyaystvoEnergetikaStroitelstvoArhitekturaIntererPoly og overlap iConstructionprocesKonstruktionsmaterialerTermisk isoleringExteriorOrganisering og produktionsstyring

Kontraindikationer, bivirkninger i undersøgelsen

På trods af at Mantoux-reaktionen er en temmelig almindelig massemetode til diagnose af tuberkulose, har den visse kontraindikationer, hvis det er nødvendigt at vælge et valg til andre metoder til undersøgelse af barnets krop.

Disse omfatter:

• akutte infektionssygdomme
• kroniske patologier i det akutte stadium
• somatiske sygdomme
• tilstedeværelsen af ​​allergiske processer
• individuel intolerance over for stoffets komponenter
• bronchial astma
• gigt;
• epileptisk historie.

Tuberkulinreaktionen tillades en måned efter eliminering af hele det kliniske billede af sygdommen. Anvendelsen af ​​tuberkulinreaktionen i uddannelsesinstitutioner, hvor karantæne er indført for infektionssygdomme, er ikke tilladt. Indførelsen af ​​profylaktiske vaccinationer kan også påvirke kroppens følsomhed over for lægemidlets aktive stof negativt.

Diagnostik mod tuberkulose bør planlægges inden vaccination for forskellige sygdomme. I situationer hvor profylaktisk vaccination er udført, overføres Mantoux-testen i mindst en måned.

For at identificere forekomsten af ​​kontraindikationer samler lægen før formulering af reaktionen en historie om børn, der er underkastet testen. Dette vil gøre det muligt at undgå alvorlige konsekvenser.

Indførelsen af ​​et renset tuberkuløst allergen kan ledsages af udviklingen af ​​bivirkninger. Blandt dem er de mest almindelige svaghed, migræne, svimmelhed, feber op til 38 grader Celsius eller mere. I nogle forsøg med forhøjede niveauer af HRT kan en renset allergeninjektion kombineres med lymfadenitis.

Børn, der modtog et negativt resultat efter Mantoux-reaktionen, får lov til at administrere profylaktiske vacciner dag efter evaluering af de opnåede resultater. Ellers skal du vente en vis tid, som normalt er fra 4 til 6 uger.

Holdbarheden af ​​det rensede tuberkulose allergen er 1 år. Ampullerne opbevares og transporteres ved en temperatur på 2 til 6 grader Celsius.

Prisen på lægemidlet varierer fra 500 til 1500 rubler, afhængigt af hvilken slags producent det er. Da stoffet tilhører VED-gruppen, kan det købes på alle apoteker ved reservation. Hver pakning med ampuller indeholder instruktioner til brug og opbevaring.

For at forhindre udvikling af komplikationer er det nødvendigt at overholde alle reglerne for opbevaring af lægemidlet og testen. Dette vil hjælpe med at gøre TB diagnose ved hjælp af oprenset TB antigen behageligt og sikkert for barnets helbred.

Indikationer for brug

Diaskintest bruges til at udføre en intrakutan test hos patienter i alle aldersgrupper for at diagnosticere tuberkulose, vurdere aktiviteten af ​​processen og identificere patienter med stor risiko for at udvikle en aktiv tuberkuloseproces. vurderer også effektiviteten af ​​anti-tuberkulosebehandling i kombination med andre metoder. Det skal huskes, at Diask intest forårsager ikke udviklingen af ​​en hypersensitivitetsreaktion af forsinket type, som er forbundet med BCG-vaccination og derfor ikke kan anvendes i stedet for en tuberkulinprøve for at vælge patienter til revaccination og primær BCG-vaccination. phthisiatrician eller i hans metodologiske støtte. Til diagnosticering af tuberkuloseinfektion tilbyder en prøve, der bruger stoffet Diaskintest Det skal administreres til patienter, der henvises til en tuberkulose-institution til yderligere undersøgelse, til patienter med høj risiko for tuberkulose (i betragtning af medicinske, sociale og epidemiologiske faktorer) samt patienter, der henvises til en tuberkulosespecialist i henhold til resultaterne af massetubberkulin-diagnostik. Ved brug af lægemidlet skal diaskintest udføres i forbindelse med røntgen- og kliniske laboratorietester i For at overvåge patienter, der er registreret hos en phthisiatrician med manifestationer af tuberkuloseinfektion, er det nødvendigt at foretage en test ved brug af Diaskintest under tuberkuloseinstitutionens betingelser med en kontrolundersøgelse af alle grupper af dispensarregistrering med intervaller på 3-6 måneder.

Hvad er allergi, hvad er typerne af allergener

Immunsystemets funktion er at beskytte kroppen mod invasionen af ​​genetisk fremmede mikroorganismer (bakterier og vira). Men i tilfælde af allergi reagerer den på falsk alarm. Når en allergisk person kommer i kontakt med et allergen, vurderer immunsystemet ham som en invaderer og forbereder sig på et angreb, begynder at producere en stor mængde antistoffer (såsom immunoglobulin E). Allergenet, når det kommer i kontakt med et specifikt immunoglobulin E, er bundet til antistoffet. Handlingen vil signalere cellen til hvilken immunoglobulin E er bundet til frigivelse af potente kemikalier, der forårsager allergisk inflammation. De påvirker væv fra forskellige områder af kroppen, hvilket giver anledning til forskellige symptomer på allergier.

Et allergen kan være ethvert stof (antigen), ofte respirabelt, der genkendes af immunsystemet. Støv, pollen og kæledyrsdander er almindelige allergener, men allergiske reaktioner er mulige til alt fra blegemiddel til parfume. Således forårsager urushiol, et olieagtigt toksin, der er produceret af en toksicodendron, allergier med hududslæt, kendt som "urushiol kontaktdermatitis", ved at ændre konfigurationen af ​​hudcellen, så den ikke længere anerkendes af immunsystemet som en del af kroppen. Allergens er forskellige træer, træprodukter (papir, pap osv.). Indånding af savsmuld kan forårsage allergiske tilstande som astma og hududslæt. Fælles årsager til alvorlige allergier er bites af hveps, bier, røde myrer, penicillin og latex.

Allergisk følsomhed varierer fra person til person.

Arvelig allergisk disposition kaldes atopi.

I atopiske individer stimulerer nonparasitiske antigener utilstrækkelig IgE-produktion, hvilket fører til allergisk hypersensitivitet af type I.

ansøgning

Som tidligere nævnt er Diaskintest et lægemiddel til intradermal brug. Værktøjet bør kun administreres af medicinsk personale, der har gennemgået særlig træning, og som ejer de relevante teknikere. Diagnose af alle patienter, uanset om de er børn eller voksne, udføres kun til medicinske formål. Værktøjet injiceres under huden med en speciel tuberkulinsprøjte, udstyret med en kort nål med skråt snit.

Sørg for at kontrollere, om opløsningen ikke er udløbet, både i opløsning og i sprøjter! Når der anvendes udløbne midler, er der en alvorlig risiko for komplikationer.

• personen skal sidde
• lægen tager to fulde doser af stoffet ind i sprøjten (hvilket er 0,2 milliliter);
• så frigives delen i en steril medicinsk bomuldspindel for at forlade nøjagtigt 0,1 milliliter (volumen styres ved sprøjtemærkning);
• huden på indersiden af ​​underarmen (i den midterste tredjedel af sådan) behandles med en medicinsk alkohol sammensætning;
• lægen trækker huden og sætter nålen ind i de øverste lag i en retning parallelt med overfladen;
• en indsprøjtning af opløsningen er lavet.

For de fleste, umiddelbart efter proceduren, dannes en lille hvidlig farvet papule, der minder om en citronskal omkring 7-10 millimeter.

Lægemidlet indeholder i sammensætningen af ​​potentielt allergiske midler. Derfor skal de patienter, der har nogen patologiske reaktioner af uforklarlig oprindelse i deres historie, undergå særlig behandling for desensibilisering (følsomhedsreduktion) før testning.

Terapi begynder 5 dage før den planlagte studietid, og fortsætter i to dage efterpå. Lægen vælger medicin i hver specifik situation.

Allergi Terapi for alvorlige sygdomme

Allergi behandling strategier for alvorlige sygdomme er baseret på forebyggelse af allergener, farmakoterapi og immunterapi. Farmakoterapi sigter mod at reducere de symptomer, der opstår, når allergener udløser og betændelse. Selv om symptomerne på allergier i svære sygdomme ikke altid er lette at kontrollere. Effektive og godt tolererede lægemidler er tilgængelige, og nogle kan kombineres til behandling af rhinitis eller astma. I rhinitis er første-line-terapi stadig baseret på ikke-selektive antihistaminer og topiske kortikosteroider. Medicinsk cromoglicat, nedokromil eller lavdosisindåndede steroider kan også anvendes. For astma er antiinflammatorisk behandling en førsteliniebehandling. Ved alvorlige allergiske sygdomme tilbydes høje doser af inhalerede kortikosteroider. Bronchodilatorer anvendes som "rednings" -medikamenter, selvom mange patienter med alvorlige allergiske symptomer har brug for regelmæssig bronkodilatorbehandling.

Mens mennesker med alvorlige sygdomme, herunder hiv, tuberkulose, er mere modtagelige for allergiske og smitsomme sygdomme, og kroniske næsesymptomer, bihulebetændelse og otitis medier er ret almindelige problemer, er det stadig et åbent spørgsmål om, hvilken procentdel af disse symptomer der er meget allergiske..

Bivirkninger

Det afhænger af niveauet af organismens specifikke reaktivitet:

a) i mangel af en tilstand af specifik reaktivitet observeres ikke lokale og generelle fænomener, reaktionen på tuberkulin er negativ;

b) i tilfælde af infektion eller forekomst af postvaccinationallergi observeres en lokal reaktion i form af infiltrater (papler) og hyperæmi. I nogle tilfælde kan personer med høj grad af allergi mod tuberkulin, lokale reaktioner sammen med store papler og hyperæmi ledsages af lymfonitis og lymfadenitis. Estimeret skadelig virkning på tuberkulin administration:

- lokale manifestationer (> 1/100) - smerte, smertefuld følsomhed eller ubehag på injektionsstedet umiddelbart efter injektionen;

VIGTIGT. Først efter at have bestået en røntgenundersøgelse og leukocytprøver, kan vi tale med tillid om forekomsten af ​​allergier og fraværet af tuberkulose

I dette tilfælde ordinerer lægen en generel anti-allergisk behandling, herunder at tage antihistaminer.

Tuberculin-enheden af ​​den oprensede proteinderivat Mycobacterium tuberculosis (Koch's Wand) injiceres intradermalt, sædvanligvis ind i underarmens volaroverflade. En reaktion med forsinket overfølsomhed begynder sædvanligvis inden for 24 timer, idet der opstår mellem 48 og 72 timer, dvs. når resultatet af tuberkulinprøven læses. Det er karakteristisk, at der i tilfælde af allergi mod tuberkulin forekommer det cirkulære område af erytem omkring det centrale konsolideringsområde. I 1% -2% af positive allergi testresultater kan blister eller endog lokal nekrose forekomme, men det er normalt selvbegrænset. Lokale reaktioner, såsom regional lymphangitis og adenitis, er sjældne.

BAGGRUND. Tuberkulinfølsomhedsprøven eller tuberkulinprøven (Mantoux test) administreres til personer, for hvem der er risiko for at indgå en tuberkuloseinfektion, herunder sundhedsarbejdere, dem, der arbejder i plejehjem, lægemiddelbehandlingscentre, husly for hjemløse og i fængsler.

Personer, der er immunosuppressive (for eksempel patienter med HIV-infektion, diabetes eller nyresvigt) får også tuberkulin-diagnose, fordi de har større risiko for at udvikle aktiv tuberkulose.